God apotekspraksis. Regler for korrekt lægepraksis med lægemidler (Bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation nr. 647n)

Ved godkendelse af reglerne for korrekt apotekspraksis i lægemiddelområdet begyndte at tale tilbage i2016 år. Det blev almindeligt antaget, at dette dokument ville blive en nøglesektoriel aktion i 2017. Så det skete. Overvej kort indholdet af retsakten på korrekt apotek praksis med kommentarer.

Generelle oplysninger

Bestil 647n, som indeholder en ny ordre, blev registreret af Justitsministeriet den 9. januar 2017. Dette dokument trådte i kraft 1. marts.

I Bestil 647n der er et sæt instruktioner, hvis manglende opfyldelseindebærer tilsvarende konsekvenser, herunder administrativt ansvar under kodeksen for administrative lovovertrædelser. Andre dokumenter, dekret, love, dette dokument, naturligvis, annullerer ikke. Sundhedsministeriets ordre akkumulerer dog en række af deres bestemmelser. Alle er nu indeholdt i en normativ retsakt.

Regler for korrekt apotekspraksis: diskussion

Før dokumentet trådte i kraft,den opfattelse, at den bliver den mest anvendte handling inden for lægemidler. Og lederne af apoteker, apotekere, apotekere og andre arbejdstagere åbner nøjagtigt Regler for korrekt apotekspraksisat afklare, hvordan man skal tage dette eller detprodukter, hvordan man organiserer kontorarbejde, hvordan man korrekt rådgiver køberen og så videre. Enkelt sagt blev det forventet, at handlingen ville være nr. 1-hjælp i apotekets arbejde.

I Reglerne for korrekt apotekspraksis der er nye anbefalinger og normer. Deres brug vil naturligvis ændre de daglige aktiviteter i apotekets strukturer.

forankret Bekendtgørelse af sundhedsministeriet Regler for korrekt apotekspraksis indeholder blandt andet en detaljeret beskrivelse af apoteks handlinger, mekanismer, arbejdsprocesser. For eksempel indeholder de detaljer om acceptkontrol af produkter.

International praksis

Det er værd at sige det arbejde på reglenes buerhar pågået i lang tid. Så i 1993 udviklede IFP (International Pharmaceutical Federation) et dokument, hvis navn på russisk oversættes som "God lægemiddelpraksis. "

I 1997 og 2001 blev dette dokument behandlet. På samme tid i revisionen af ​​"Korrekt apotekspraksis"Ikke kun IFF, men også WHO deltog.

Det er værd at sige, at NAP ikke var nogen bestemt retning. Dokumentet indeholdt ikke en detaljeret beskrivelse af alle procedurer og aspekter af apotekets arbejde. "God apotekspraksis"- Dette er en generel basisordning, baseret på hvilkenRegler bør udvikles i forskellige lande under hensyntagen til specifikationerne i en bestemt stat. De nationale nationale handlingsplaner skal igen være detaljerede.

Forudsætninger for vedtagelsen af ​​dokumentet

Gennemførelse af reglerne for god apotekspraksis ifølge eksperter, to grunde.

For det første intensiverede Sundhedsministeriet sammen med Roszdravnadzor sine aktiviteter for at forbedre lovrammerne for medicinalindustrien.

For det andet mener eksperter, at fremkomsten afReglerne for korrekt apotekspraksis i Den Russiske Føderation er forbundet med deltagelse i Euratom. Faktum er, at Ruslands partnere i denne organisation har længe haft deres egne NAP'er. En af anvisningerne i arbejdet i de autoriserede strukturer i Euratom er harmoniseringen af ​​medlemslandenes farmakologiske lovgivning.

struktur

Regler for korrekt apotekspraksis består af 8 sektioner:

• Det første og andet er generelle vilkår og betingelser.
• Den tredje, fjerde - afslører funktionerne i kvalitetsstyringssystemet og ledelsesprocesserne.
• I den femte - spørgsmålene relateret til ressourcer (personale, udstyr, infrastruktur, osv.) Fremhæves.
• I den sjette - der er en beskrivelse af forskellige processer inden for apotekets organisation. For eksempel detaljer om operationer til køb, accept, opbevaring, salg af varer.
• Det syvende afsnit er afsat til selvanalyse - evaluering af apotekets aktiviteter.
• I det ottende - det siges om den kontinuerlige stigning i effektiviteten af ​​arbejdet.

Innovationer i terminologi

I nye regler for god apotekspraksis udtrykket "farmaceutisk service" er beskrevet. Det forstås som en service fra en apoteksorganisation og tager sigte på at imødekomme køberens behov i lægemidler og andre produkter i apotekets rækkevidde. Som en del af bestemmelsen bør forbrugerne og sundhedsarbejderne modtage oplysninger om tilgængelighed, opbevaring, brug af produkter.

Rådgivning tager sigte på at sikre ansvarlig selvbehandling. Under det skal det igen forstås den rimelige brug af køber af produkter, der sælges uden recept lægemidler. Efter regler NAP, bør de bruges til forebyggelsemilde sundhedsforstyrrelser inden levering af lægehjælp. Heraf kan vi konkludere, at den uafhængige brug af receptpligtige lægemidler, for eksempel antibiotika, betragtes som uansvarlig selvmedicinering.

I artikel 2.4 afslører begrebet "varer i apotekets rækkevidde". Det antages, at dette begreb først fastsættes på normativt niveau. Imidlertid kan dens innovation formelt kaldes, da definitionen næsten duplikerer klausul 7 i artikel 55 i "Order" detailhandel. " opført i det i detaljer.

udstillingsvindue

En af de korte historier "Korrekt apotekspraksis"er bestemmelsen om opbevaring af lægemidler, den er til stede i afsnittet med oplysninger om udstyret.

Der bør lægges vægt på ordlyden,at det er tilladt at opbevare receptpligtige lægemidler i forretninger, i åbne glasskabe, hvis forbrugerne ikke har fysisk adgang til dem. Denne bestemmelse har forårsaget en masse kontroverser allerede før vedtagelsen standarder for god apotekspraksis.

I international praksis er tre tilgangetil frigivelse og lægning af receptpligtige lægemidler. I nogle lande udføres ferie udelukkende på recept, og sådanne midler er ikke lagt ud på displayet. I andre stater er der ingen begrænsninger på dette problem.

Bestemmelserne i "God Apotekspraksis "i Rusland eksperter kalder den tredje tilgang. Følgende betingelser skal være opfyldt:

1. Strenge overholdelse af proceduren for frigivelse af receptpligtige lægemidler.
2. Displayet på displayet er tilladt, hvis køberen ikke er garanteret adgang til medicin.

Indikation af åbne og glasskabeer bl.a. rettet mod, at apoteker ikke straffes for midler på displayvinduer bag bagsiden af ​​den primære (apoteket, der betjener forbrugerne), der ikke har adgang til apotekets værelse, men adresseret til ham. Inspektører overvejer ofte glassets "facade" som et showcase, da det kan ses fra hallen. Der gøres derfor krav mod apoteket. Nu afhænger alt af en klar overholdelse af de fastsatte betingelser.

Det er værd at bemærke, at udtrykket "kan opbevares" ikke betyder "nødvendigt".

Eksperter forudsagde sandsynlighedenUdvidelse af recept i apoteker er meget lille. Faktum er, at nogle organisationer ikke har tilstrækkelige områder, arbejdere i andre strukturer har en tendens til at minimere kontakter med forbrugere, der så medicinen i vinduet og forlanger eller beder om at sælge det uden recept.

Accept af produkter

Denne proces er maksimalt detaljeret i de nye regler. Eksperter og repræsentanter for lægemiddelkuglen selv reagerer positivt på denne innovation.

Artikel 6.2 er afsat til godkendelsesproceduren for varerne. Det beskriver i detaljer acceptkontrol. Der er især instruktioner om, hvilke dele af den primære og sekundære emballage, ledsagende dokumentation, mærkning skal være opmærksom.

Acceptprocessen er detaljeret ikke kun forfarmakologiske stoffer og lægemidler. Der gives også detaljer om kosttilskud, kost, børn, medicinske ernæringsprodukter, produkter og genstande til pasning af børn, parfume og kosmetik, mineralvand, medicinske produkter.

Eksperter anbefaler at udskrive reglerne for acceptkontrol og holde det på et iøjnefaldende sted som et visuelt hjælpemiddel.

Funktioner af rådgivning

I artikel 6.4 hedder det, at salget af produkter i apotekets organisationer ikke kun indebærer direkte frigivelse og salg, men også tilvejebringelse af information inden for lægemiddelarbejdernes kompetence. Der bør navnlig nævnes sådanne bestemmelser i normen som:

• På købers anmodning skal medarbejderne i apotekets organisation gøre bekendt med borgerne med certifikatet eller overensstemmelseserklæringen af ​​det pågældende produkt.
• Salget af ikke-lægemidler kan udføres af specialister, der ikke har en farmaceutisk uddannelse.
• At yde rådgivning og andreDet er tilrådeligt at allokere en zone til personlig samtale. Dette kan gøres ved at installere specielle begrænsere, anvende en lys farvelængde til at vente, organisere steder osv.

Ifølge eksperter, denne bestemmelse,helt sikkert rigtigt. Når alt kommer til alt, har enhver køber ret til at modtage en høring i den private samtale på eget ansvar, herunder hos apoteket. Eksperter understreger, at disse regler er anbefalende, ikke obligatoriske. Faktum er, at det inden for den nuværende lovgivning og den eksisterende lægepraksis er langt fra muligt at allokere sådanne zoner rent teknisk i alle apoteker, ikke overalt, hvor det er hensigtsmæssigt.

I små apoteker er der ikke plads, og på store genstande tværtimod giver området mulighed for en privat samtale og uden adskillelse af den særlige zone.

Bilag til artikel 6, stk

Der er kun to af dem. Applikationer konsolidere de enkleste ordninger for rådgivning i tilfælde hvor forbrugeren:

1. Beder varerne
2. Behøver rådgivning om symptomer. For eksempel kommer en person til et apotek og siger at han har mavesmerte, en løbende næse eller noget andet.

Reglerne bemærker, at for hvert symptom skal et apotek have en separat undersøgelsesordning. NAP forklarer dog ikke, hvor man skal tage mindst en prøve.

Kontroversielt øjeblik

Eksperter fokuserer på en merebestemmelsen i artikel 6, stk. Det fastsættes, at lægemiddelarbejderen skal gøre alt for at sikre, at køberen, der har besluttet at købe medicinen, har en tilstrækkelig forståelse af:

• hans handling
• Varigheden og anvendelsesmåden
• sandsynlige bivirkninger
• regler for opbevaring hjemme
• værdi;
• kombination med andre lægemidler og fødevarer
• kontraindikationer;
• skal se en læge, hvis symptomerne vedvarer
• umulighed at returnere medicin af utilstrækkelig kvalitet og så videre.

Selvfølgelig er de fleste af disse oplysninger til stede i instruktionerne til værktøjet. Men om hende i kunst. 6.4 siger ikke.

Når man analyserer ordlyden opstår der mange spørgsmål. For eksempel betyder hvad "gøre alt for at gøre" betyder? Hvordan måler "præsentationen" af køberen om produktet?

Eksperter bemærker vaguen, formuleringens subjektivitet. Nogle eksperter antyder, at disse huller giver overflødig grund til at overvåge strukturer for at anvende sanktioner på apoteker.

Pervolnik kan naturligvis svarefor alle spørgsmål af interesse for køberen (selvfølgelig), at levere pålidelige oplysninger og så videre. Men selv med alt dette kan apoteket ikke garantere dannelsen af ​​en "tilstrækkelig repræsentation" af produktet til kunden. Og hvad hvis en person ikke lyttede meget omhyggeligt eller ikke sov meget i dag? Desuden er det muligt, at forbrugeren generelt kommer til apoteket for at gøre krav.

Derudover skal du forstå, hvad en detaljeretrådgivning kan tage lidt tid. Hvad skal jeg gøre med andre kunder i køen? De har trods alt også ret til at få en "tilstrækkelig ide" om produktet af interesse for dem.

Personalet

For at opfylde de krav, der er fastsat i Reglerne, skal apotekets leder godkende personalebordet. Det skal være til stede:

1. Jobtitler, specialiteter, erhverv, information om kvalifikationer.
2. Data om antallet af etablerede enheder.
3. Oplysninger om lønningslønnen (lønfonden).

Hver medarbejder skal være bekendt med sine opgaver og rettigheder under maleriet.

Medarbejdere med de nødvendige kvalifikationer og erhvervserfaring kan optages til aktiviteter, der påvirker produktkvaliteten.

Faktisk er alle disse regler til stede i andre industristandarder, standarder mv.

Tilpasningsprogram

Det introduceres for nyansatte medarbejdere. Efter færdiggørelse af programmet, er viden, kvalifikationer og erfaring periodisk kontrolleret.

Tilpasningsprogrammet omfatter:

• Indledende briefing.
• Forberedelse på arbejdspladsen (primær og gentagen).
• Aktualisering af viden om lovgivningsmæssige retsakter omomsætning af lægemidler, folkesundhed, beskyttelse af forbrugernes rettigheder, proceduren for levering af lægemidler, herunder rådgivning om brug af medicinske produkter i hjemmet; hygiejnebestemmelser.
• Udvikling af kommunikations- og konfliktforebyggelsesfærdigheder.
• Instruktion om sundhed og sikkerhed (arbejdsbeskyttelse og sikkerhed).

Krav til længden af ​​service og kvalifikationer af leder og medarbejdere i apotekets organisation er fastlagt i forordningen om tilladelse til farmaceutiske aktiviteter.

Forberedelsesproblemer

Lederen af ​​apotekets organisation giver vejledning om ferieregler:

• medicin til medicinsk brug
• narkotiske / psykotrope lægemidler;
• lægemidler med hensyn til hvilke fagkvantitative registreringer opbevares
• medicin indeholdende en lille mængde narkotiske forbindelser.

Under uddannelsen præciserer personalet også spørgsmål vedrørende:

• Opskriften opbevaring procedure.
• Overholder minimumssortimentkrav.
• Anvendelsen af ​​den maksimale størrelse af detailpræmierne til salgspriserne på lægemidler, der er opført på listen over vigtige lægemidler, ordren for dannelse af deres værdi.
• Overholdelse af kravene til opbevaring og transport af lægemidler.
• Opfyldelse af recepter, når du arbejder med forfalskede, forfalskede, substandard varer.
• Overholdelse af begrænsningerne for lægemiddelarbejdere i udførelsen af ​​deres faglige opgaver.
• Forbedring af viden om medicin, herunder replikerede og udskiftelige værktøjer, evnen til at levere sammenlignende information om narkotika og priser.
• Metoder til behandling af oplysninger modtaget fra forbrugerne om brug af stoffer, bivirkninger, der bringer disse oplysninger til interesserede parter.

Evaluering af aktiviteter

Først og fremmest udføres det af hovedetapotek organisation. Vurderingen tager sigte på at kontrollere, om kravene i NAP-reglerne er fuldstændige for at fastslå korrigerende handlinger.

Analyse af spørgsmål vedrørende personalelokaler, udstyr, overholdelse af reglerne for salg af apotekssortimentprodukter, dokumentation, foranstaltninger til at arbejde med forslag og forbrugeranmeldelser, aktiviteter til påvisning af forfalskede, forfalskede varer af lav kvalitet, intern revision, udføres af hovedet i overensstemmelse med den på den fastsatte liste godkendt plan.

Intern revision

Han skal være uafhængig og grundig. Intern revision udføres af personer blandt de medarbejdere, der specifikt er godkendt af pharmacyorganisationens leder. Det er tilladt at tiltrække tredjeparts enheder på kontraktmæssigt grundlag.

Resultaterne af revisionen skal dokumenteres.dokumenteret. Dokumentationen indeholder alle oplysninger, der er opnået under revisionen, samt forslag til afhjælpende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt.

De foranstaltninger, der træffes af revisionsresultaterne, registreres også ved retsakter.

Revisionen søger også at identificere mangler i processen med at overholde lovkrav og formulere anbefalinger til forebyggende og korrigerende handlinger.

Det interne revisionsprogram bør tage hensyn til resultaterne af tidligere revisioner, herunder dem, der udføres af tilsynsmyndighederne.

Enheden, der er udpeget som ansvarlig for apotekets organisations verificerbare aktivitetsområde, bør sikre en øjeblikkelig gennemførelse af forebyggende og korrigerende foranstaltninger.